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金萬林申請猴痘檢測試劑 獲美國FDA優先審查EUA資格(經濟日報)

2022.10.14

金萬林申請猴痘檢測試劑 獲美國FDA優先審查EUA資格

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

2022/10/14 16:02:31

 
 
 
 

金萬林(6645) 今(14)日宣布,該公司位在美國的臨床實驗室Gene on Link LLC. 向美國FDA提出申請「猴痘試劑」EUA(緊急使用授權)後,金萬林今日獲得美國食品藥物管理局(FDA)EUA「優先審查資格」,成為台灣首例。

 

金萬林表示,由於猴痘疫情嚴峻,且快速升溫,為了有效控制疫情,以防疫情擴散蔓延,美國FDA優先審查專業有經驗,並已經有獲得FDA認可的廠商。

 

由於金萬林2020年9月已經取得美國FDA EUA新冠肺炎核酸檢測試劑,此試劑屢經美國FDA查核與評估,仍適用於各種變種病毒,金萬林試劑經得起考驗,至今仍獲美國FDA許可用於檢測新冠肺炎病毒。因此,金萬林此次「猴痘試劑」申請EUA,能夠快速獲得美國FDA EUA專案製造的「優先審查資格」。

 

美國猴痘疫情持續升溫,累計確診病例數達上萬例,美國疾病管制與預防中心(CDC)將檢測量能擴大8倍,「病毒檢測」成為管控疫情的關鍵之一,金萬林已經開發出「猴痘檢測試劑」,本次獲得「優先審查資格」,將可加速金萬林「猴痘試劑」獲得美國EUA專案製造的進程,增加市場檢測動能。

 

金萬林美國子公司實驗室Gene on Link LLC.,獲得美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心CMS(The Centers for Medicare & Medical Services)頒發的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)認證證書,可以執行高複雜度檢測,實驗室出具的檢測報告和結果數據,也將可獲得美國醫療保險與救助機構以及FDA(食品藥物管理局)的許可,金萬林在台灣則有LDTs實驗室,「台美雙邊」都能同步進行高複雜度的臨床委託計劃案,符合美國聯邦政府的高規格實驗室,讓金萬林能成功在全球布局執行跨國多中心CDMO(委託開發暨製造服務)。